يشهد قطاع الصيدلة في البلاد تطورات هامة مع تطبيق قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد، الذي يهدف إلى تعزيز معايير الجودة والسلامة في صناعة الأدوية وتداولها. يتضمن القانون آليات واضحة ومفصلة لتنظيم إنشاء مصانع المستحضرات الصيدلية، بما يضمن توفير أدوية آمنة وفعالة للمواطنين يركز القانون بشكل خاص على ضرورة وجود بنية تحتية متينة ومراقبة دقيقة في جميع مراحل الإنتاج، بدءًا من فحص المواد الخام وصولًا إلى المنتج النهائي.
معامل التحاليل شرط أساسي في مصانع الأدوية
تنص المادة (54) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة على ضرورة وجود معمل تحاليل مُجهز بالكامل في كل مصنع من مصانع المستحضرات الصيدلية. يجب أن يمتلك هذا المعمل الأدوات والأجهزة اللازمة لفحص جميع الخامات الواردة إلى المصنع، بالإضافة إلى فحص المنتجات النهائية قبل طرحها في الأسواق يهدف هذا الشرط إلى ضمان جودة المواد الخام المستخدمة في التصنيع، والتأكد من مطابقة المنتجات النهائية للمواصفات القياسية المعتمدة. ويشرف على هذا المعمل صيدلي أو أكثر، من غير الصيادلة المكلَّفين بتجهيز المستحضرات أو المتحصلات بالمصنع.
مسؤولية الصيدلي المحلل ومدير المصنع
يتحمل الصيدلي المحلل، جنبًا إلى جنب مع مدير المصنع، مسؤولية كاملة عن جودة الأصناف المنتجة وصلاحيتها للاستعمال. يتضمن ذلك التأكد من سلامة الأدوية وفعاليتها، ومطابقتها للمعايير الدوائية العالمية وتعتبر هذه المسؤولية المشتركة حجر الزاوية في ضمان جودة الأدوية المنتجة وحماية صحة المرضى. ويكون الصيدلي المُحلل مسؤولًا، مع مدير المصنع، عن جودة الأصناف المنتَجة وصلاحيتها للاستعمال، والتأكد من أنها لا تسبب أي آثار جانبية غير مرغوب فيها.
تصنيع المستحضرات الصيدلية في الصيدليات الخاصة
يسمح القانون للصيدلي، بعد الحصول على موافقة وزارة الصحة العمومية، بتصنيع مستحضرات صيدلية خاصة به داخل صيدليته يشترط القانون أن تكون الصيدلية مجهزة بجميع الأدوات والآلات اللازمة لصنع وتحليل هذه المستحضرات، وأن تستوفي جميع الشروط التي تضعها الوزارة. يهدف هذا الإجراء إلى تشجيع الابتكار في مجال الصيدلة، وتوفير أدوية مخصصة تلبي احتياجات معينة للمرضى. كما يشدد القانون على ضرورة الالتزام بمعايير الجودة والسلامة في جميع مراحل التصنيع.
التزامات ودفاتر تسجيل المستحضرات وبيانات الأوعية
يلزم القانون كل من الصيدلي الذي يقوم بتجهيز مستحضرات صيدلية خاصة في صيدليته، ومدير مصنع المستحضرات الصيدلية، بإمساك دفترين: أحدهما للتحضير، يُدوَّن فيه أولًا بأول مقدار الكمية المجهزة في كل مرة عن كل مستحضر وتاريخ التجهيز، ويُعطى رقم مسلسل لكل عملية تجهيز، موقَّعًا عليه من الصيدلي المُحضّر والصيدلي المُحلل.
كما يجب أن يُوضَع على الأوعية التي تُعبّأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية، وعلى غلافاتها الخارجية، بطاقات تتضمن البيانات الآتية: اسم المستحضر، وأسماء المواد الفعالة في التركيب ومقاديرها، اسم المصنع أو الصيدلية التي قامت بعملية التعبئة أو التجهيز أو التركيب، وعنوانها، واسم البلد الذي جُهِّز فيه، وكيفية استعماله إذا كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة، ومقدار الجرعة الواحدة في حدود المقرَّر في دساتير الأدوية هذه الإجراءات تضمن تتبع الأدوية ومكوناتها، وتسهل عملية الرقابة والتفتيش.
عقوبات رادعة للمخالفين
ينص القانون على عقوبات رادعة للمخالفين، بهدف ضمان الالتزام بأحكامه يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة، وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف جنيه ولا تجاوز عشرة آلاف جنيه، كل من فتح أو أنشأ أو أدار مؤسسة صيدلية دون ترخيص. وفي هذه الحالة، تُغلق المؤسسة إداريًّا. تهدف هذه العقوبات إلى حماية صحة المواطنين، ومنع الممارسات غير القانونية في قطاع الصيدلة.