يشكل قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد نقلة نوعية في تنظيم صناعة الدواء في البلاد، حيث يضع آليات محكمة لإنشاء مصانع المستحضرات الصيدلية ويضمن جودة وسلامة المنتجات الدوائية.
القانون يهدف إلى الارتقاء بمستوى الصناعة الدوائية المحلية وتعزيز ثقة المستهلكين في المنتجات المتوفرة في الأسواق. تأتي هذه الخطوة في إطار جهود الدولة لتطوير القطاع الصحي وتوفير أدوية آمنة وفعالة للمواطنين. التركيز على الجودة والرقابة يمثل حجر الزاوية في هذا القانون، مما يجعله أداة فعالة لحماية الصحة العامة.
معامل التحاليل: ضمانة لجودة الخامات والمنتجات
المادة (54) من القانون تلزم جميع مصانع المستحضرات الصيدلية بإنشاء معمل تحاليل مزود بأحدث الأدوات والأجهزة اللازمة لفحص الخامات الواردة إلى المصنع والمنتجات النهائية.
هذا الشرط يضمن أن جميع المكونات الداخلة في صناعة الدواء مطابقة للمواصفات القياسية، وأن المنتجات النهائية آمنة وفعالة قبل طرحها في الأسواق.
يشرف على هذه المعامل صيدلي أو أكثر، من غير المكلفين بتجهيز المستحضرات أو المتحصلات بالمصنع، مما يضمن الحيادية والاستقلالية في عملية التحليل. الصيدلي المحلل يتحمل المسؤولية المشتركة مع مدير المصنع عن جودة الأصناف المنتجة وصلاحيتها للاستعمال، مما يعزز من المساءلة والمراقبة.
صيدليات مرخصة لتصنيع المستحضرات الخاصة
القانون يتيح للصيدلي، بعد الحصول على موافقة وزارة الصحة العمومية، تصنيع مستحضرات صيدلية خاصة به داخل صيدليته. يشترط أن تكون الصيدلية مجهزة بجميع الأدوات والآلات اللازمة لصنع وتحليل تلك المستحضرات، وأن تستوفي الشروط التي تضعها الوزارة.
هذا الإجراء يهدف إلى دعم الصناعات الصغيرة والمتوسطة في مجال الدواء، وتشجيع الابتكار والتطوير في هذا القطاع. تعتبر هذه الخطوة فرصة للصيادلة المهرة لتقديم منتجات فريدة تلبي احتياجات محددة للمرضى، مع الالتزام الكامل بمعايير الجودة والسلامة.
دفاتر التحضير والبيانات الإلزامية على العبوات
يلزم القانون كلًا من الصيدلي الذي يقوم بتجهيز مستحضرات صيدلية خاصة في صيدليته، ومدير مصنع المستحضرات الصيدلية، بإمساك دفترين: أحدهما للتحضير، يُدوَّن فيه أولًا بأول مقدار الكمية المُجهَّزة في كل مرة عن كل مستحضر وتاريخ التجهيز، ويُعطى رقم مسلسل لكل عملية تجهيز، موقَّعًا عليه من الصيدلي المُحضّر والصيدلي المُحلل.
يجب أن تُوضَع على الأوعية التي تُعبّأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية، وعلى غلافاتها الخارجية، بطاقات تتضمن بيانات تفصيلية حول اسم المستحضر، والمواد الفعالة، واسم المصنع أو الصيدلية، وكيفية الاستعمال، والجرعة الواحدة. هذه الإجراءات تهدف إلى ضمان تتبع المنتجات الدوائية، وتوفير معلومات واضحة وشفافة للمستهلكين، وتسهيل عملية الرقابة والتفتيش.
عقوبات رادعة للمخالفين
ينص القانون على عقوبات صارمة للمخالفين، حيث يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة، وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف جنيه ولا تجاوز عشرة آلاف جنيه، كل من فتح أو أنشأ أو أدار مؤسسة صيدلية دون ترخيص، وفي هذه الحالة تُغلق المؤسسة إداريًّا. هذه العقوبات الرادعة تهدف إلى منع الممارسات غير القانونية في مجال الصيدلة، وحماية صحة وسلامة المواطنين من الأدوية المغشوشة أو غير المرخصة. القانون يشدد على أهمية الحصول على التراخيص اللازمة قبل ممارسة أي نشاط صيدلي، ويؤكد على ضرورة الالتزام بالقوانين واللوائح المنظمة لهذا القطاع الحيوي.